上银获ISO13485认证，跨足医疗器材产业市场

作者:   发布时间:2013-12-5 15:09:31   浏览次数:1717

 上银(2049)11月28日在上银营运总部，隆重举办医疗器材品质管理系统ISO13485授证典礼，由SGS副总裁黄世忠担任授证人，上银总经理蔡惠卿为受证人。上银目前在零组件供应上广泛提供给轮椅、病床以及高端医疗检测设备使用，许多国外知名的医疗大厂都是上银(HIWIN)长期合作的客户。从今天起也意味着上银跨足医疗器材产业，已进入另一个阶段。

     ISO13485其条文主要结构是源自于ISO9001，并加入医疗器材相关之特定要求，例如风险分析，灭菌制程植入物产品等，以及强化或改善ISO9001中的规范。医疗器材产业诉求对病人之保障及器材之临床疗效，全球有95%以上之国家均要求医疗器材厂商必需先具备ISO13485品质系统之资格，方能申请取得产品上市许可证。
 
     上银长期专注研发与创新，于三年前开始投入医疗器材之产品开发，锁定复健、微创手术以及医疗照护设备等相关需要传动和精密度技术之领域，进行布局核心专利且重视临床需求，并与国内多家医院在临床测试和需求评估上有紧密之合作。
 
     上银预计在2013年底前取得『下肢肌力训练机』产品生产许可证，该产品是多年来和中国医药大学合作开发之复健产品，针对中风、不完全脊髓损伤以及帕金森氏症等需要进行下肢肌力复健训练之患者，提供更好的复健方式，目前该设备已经在厂内完成多次测试，预计于明年度推出市场，除优先在国内上市外，未来将逐渐进入大陆与欧盟等主要医疗器材市场。
 
     SGS除了颁授ISO13485外，同时也颁发『品质永续奖』(SGS 18 Years Merit Award)给上银，表彰上银长期致力于品质改善与永续经营的理念。而上银荣获ISO13485证书，不仅是建立起符合全球标准之品质系统，也是一个重要的里程碑，更是上银经营团队另一个阶段的挑战，相信未来在新的市场当中又可冲出一片天，继续擦亮HIWIN品牌。